Biosimilaarid

Toodet

Biosimilaarid on biotehnoloogiast saadud kopeerpreparaadid ravimid (bioloogia), millel on tugev sarnasus originaalravimitega, kuid mis pole täpselt samad. Sarnasus on seotud muu hulgas bioloogilise aktiivsuse, struktuuri, funktsiooni, puhtuse ja ohutusega. Biosimilaarid erinevad väikese molekuli geneerilistest ainetest ravimid olulistel viisidel. Biosimilaare turustatakse tavaliselt süstimise või infusioonipreparaatidena. Need on ELis heaks kiidetud alles alates 2006. aastast (somatropiini), paljudes riikides alates 2009. aastast (filgrastiim) ja USA-s alates 2015. aastast (filgrastiim). See on sellepärast, et bioloogia on suhteliselt noor rühm ravimid. Biosimilaarid käivitatakse siis, kui originaalsete preparaatide patendi kehtivusaeg on lõppenud ja need on originaalidest odavamad. Selle tulemusel võivad need vähendada tervishoiukulusid ja leevendada tervishoiusüsteemi finantskoormust. Paljudes riikides ei tohi originaalpreparaate apteegis bioloogiliselt sarnaste vastu vahetada (asendada). Biosarnase jaoks peab olema arsti retsept. Nn automaatset asendamist, mis on geneeriliste ravimite puhul tavaline, seetõttu ei kohaldata. Seetõttu määramisel bioloogia, retseptil tuleks märkida kaubamärk ja mitte toimeaine nimi.

Struktuur ja omadused

Bioloogilised ravimid, näiteks valgud, ensüümide, retseptorid või antikehade, toodetakse elusrakkude või organismide abiga. Valgud võib koosneda sadadest aminohapped ja millel on kõrge molekul mass (5 kDa kuni 150 kDa). See on vastupidine tavapärastele ravimitele, mille molekulaarne mass on tavaliselt alla 1 kDa (“väike molekulid“). Keerulise ja ülitundliku tootmisprotsessi tõttu pole need erinevalt väikeste molekulide geneerilistest toimeainetest täpsed koopiad. Need on sarnased, kuid mitte täpselt ühesugused. See on tingitud ka asjaolust, et isegi algsed bioloogilised ained on varieeruvad ja erinevate partiide vahel on väikesed erinevused. Näiteks, kui biosimilaaride aminohappeline järjestus on identne, võivad need erineda kolmemõõtmelise struktuuri, translatsioonijärgsete modifikatsioonide (nt glükosüülimine) ja immunogeensuse poolest. Seetõttu on heakskiitmisprotsess geneeriliste ravimitega võrreldes ulatuslikum, kallim ja hõlmab kliinilisi uuringuid.

efektid

Biosimilaaride toime on sisuliselt sama mis originaalravimitel.

Näidustused

Tunnustatud biosimilaare kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks, psoriaas, põletikuline soolehaigus, vähk, trombemboolilised haigused, neutropeenia, diabeet suhkruhaigus, kasvuhäired ja aneemia, teiste hulgas. Bioloogiliselt sarnased märgised võivad sisaldada kõiki või ainult valikut algtoote märkeid. Seega ei pruugi bioloogiliselt sarnane olla heaks kiidetud kõigi originaali näidete puhul.

Annus

Biosimilaare manustatakse ebapiisava suukaudse manustamise tõttu tavaliselt parenteraalselt, st süstimise või infusioonina biosaadavus. Patsiente peab vahetamise ajal jälgima ja kaasas olema arst, sest taluvus võib erineda.

Agendid

Järgmine loetelu näitab valikut toimeaineid, millest biosimilaarid on saadaval (Šveits, EL, USA). Originaaltooted on loetletud sulgudes.

Kahjulikud mõjud

Kahjulikud mõjud sõltuvad kasutatavatest ainetest. haldus bioloogiliste ainete sisaldus võib viia autoantikehade suunatud terapeutiliste ainete vastu, mis tühistab toime. Lisaks on võimalikud allergilised reaktsioonid (immunogeensus). Pärast heakskiitmist tuleb ohutust veelgi jälgida (ravimiohutuse järelevalve programm).