Meditsiiniseadmete

Piiritlemine

Asjaolu, et ravimid, toidulisandid ja meditsiiniseadmed pole üks ja sama on sageli teada ainult ekspertidele. Kuid kategooriate vahel on olulisi erinevusi, mis puudutavad näiteks õigusakte ja regulatiivseid nõudeid. See artikkel viitab peamiselt ravimitele sarnastele nn. Lisaks hõlmavad meditsiiniseadmed paljusid muid tooteid - näiteks liimkrohve, mullpakendeid, kondoomid, rasedus testid ja muud enesetestid, soojuspadjad, mis sisaldavad raud pulber, külm kuumad pakid, veri manomeetrid, veri glükoos monitorid, veri glükoosiandurid, alkoholitampoonid, süstlad, nõelad, kontaktläätsede lahus, defibrillaatorid, südamestimulaatorid, implantaadid, tarkvara ja MRI seadmed.

Kasutusvaldkonnad ja mõjud

Sarnaselt farmaatsiatoodetega kasutatakse meditsiiniseadmeid haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, jälgimiseks, leevendamiseks ja raviks. Kuid nad avaldavad oma peamist mõju pigem füüsikalise või füüsikalis-keemilise mõju kui farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse mehhanismi kaudu. Kuid nende toimeviisi võib toetada farmakoloogiline panus. Füüsiline tähendab selles kontekstis näiteks niisutamist kuivad silmad või kuiv suu. Farmakoloogiline toime seevastu põhineb tavaliselt koostoimel ravimi sihtmärgiga, näiteks retseptori, ensüümi või transporteriga.

Näited

Järgmises loendis on toodud ainetest saadud meditsiiniseadmete tüüpilised näited:

  • Kapslid kehakaalu alandamiseks aastal ülekaalulisus.
  • D-mannoos - ennetamiseks ja raviks põiepõletik.
  • Pastillid ja pihustatakse vastu hirmsus, köha ärritus ja kriimustatud kurk.
  • Sülg asendab suukuivust
  • Füüsilised vahendid peatäide vastu
  • Kreemid ja salvid ekseemi vastu
  • Gaaside vastased simetikooniga pastillid ja kapslid
  • Pisarate asendajad kuivade silmade vastu
  • Geelid tupe limaskesta niisutamiseks tupe kuivuse korral
  • Pliiatsid ja lahused küüneseene vastu

Tuleb märkida, et registreeritud ravimid on saadaval ka nende näidustuste jaoks.

Turule viimine

Meditsiiniseadmed erinevad ravimitest ka nende turuletoomise poolest, mida nimetatakse turuleviimiseks. Ravimid on heaks kiitnud riiklik ravimiamet, paljudes riikides Swissmedic, ravitoodete amet. Meditsiiniseadmed peavad seevastu vastama nn vastavushindamisele, mille viib läbi tunnustatud eraõiguslik vastavushindamisasutus (nn teavitatud asutused). Vastavushindamine määrab kindlaks, kas toote õigusnormide nõuded on täidetud. Sel juhul saab tootele anda vastavusmärgise, tavaliselt CE-vastavusmärgise. CE-sümbol pakendil näitab selgelt, et toode on meditsiiniseade. Meditsiiniseadmete jaoks on vaja ka teaduslikke ja mõnel juhul ka kliinilisi uuringuid. Need on tavaliselt vähem ulatuslikud kui ravimite puhul.

Toote informatsioon

Vastupidiselt sellele toidulisanditest, sisaldab meditsiiniseade tooteteavet (kasutusjuhiseid), millega tootja teavitab eesmärki, õiget kasutamist, ettevaatusabinõusid ja kõrvaltoimeid. Võib nimetada konkreetseid kasutusvaldkondi. Toidulisandidteisest küljest võib kirjeldada ainult tervis näiteks nõuded raud toidulisandid lausega „Raud aitab kaasa punase normaalsele moodustumisele veri rakud ja hemoglobiin. "

Reklaam, levitamine ja tasustamine

Tarbekaupade reklaam on tavaliselt lubatud. Väited peavad vastama tooteinfo väidetele. Avalikke tooteid ei saa pakkuda mitte ainult apteekides ja apteekides, vaid ka iseteeninduskeskustes. See suurendab kättesaadavust, kuid spetsialistide nõuandeid napib. Reeglina, tervis kindlustusandjad ei hüvita aineid sisaldavate ravimite eest. Võimalikud on erandid, näiteks lisakindlustuse sõlmimisel.