Siltideta kasutamine

Määratlus

Ravimteraapias tähendab “mittemärgistatav kasutamine” kõrvalekaldeid heakskiidetud ravimiteabe infolehe ametlikult heakskiidetud spetsifikatsioonidest ravimid mis on kasutamiseks valmis. Sageli puudutab see kasutusvaldkondi (näidustused). Mõiste alla kuuluvad aga ka muud muudatused, näiteks annus, teraapia kestus, patsiendirühmad, sugu, ravimvorm või vanusepiirangud. Juriidilise vastutuse märgistusvälise kasutamise eest võtavad meditsiinitöötajad, st tavaliselt arstid, mitte farmaatsiaettevõtted. Seadus ei keela märgist väljaspool kasutamist, tingimusel et järgitakse nõuetekohast hoolsust ja järgitakse tunnustatud teaduslikke reegleid. Ravimite kasutamine väljaspool apteeke on apteekides samuti väga levinud ja seda harrastavad ka patsiendid ise. Spetsialistid peaksid patsiente sellest praktikast alati eelnevalt teavitama. Müügilubade osas on riikide vahel märkimisväärsed erinevused. Mis on ühes riigis märgistusega, võib teises riigis olla märgistamata. Kui aga kasutatakse preparaate või toimeaineid, mis ei ole ravimina registreeritud, siis ei nimetata neid märgistusväliseks kasutamiseks. See kehtib näiteks ekstemporaalsete preparaatide, eksperimentaalse ravi või kliiniliste uuringute kohta.

Näited

Praktikas kasutatakse märgistevälist kasutamist väga sageli. Järgmine loend näitab ainult väikest valikut tüüpilisi näiteid:

Märgistusväline kasutamine on osa meditsiini ja farmaatsia igapäevaelust. Levinud on see näiteks pediaatrias, günekoloogias, psühhiaatrias, onkoloogias, intensiivravis, geriaatrias ja dermatoloogias.

Märgistamata kasutamise põhjused

On mitmeid põhjuseid, miks ravimit võib manustada vastuolus ametlike juhistega. Näiteks kui turul pole ühtegi heakskiidetud ravimit a seisund. Erialane teave võib õiguslikel, regulatiivsetel või ärilistel põhjustel olla liiga piirav ja võib olla isegi vastuolus praeguste teaduslike teadmistega. Kliinilised uuringud, mis on näidustuste koostamise ja registreerimise aluseks, on kallid ja aeganõudvad. Sageli ei ole ettevõtete jaoks rahastamine tasuv ka seetõttu, et patentide kehtivusaeg on lõppenud ja geneerilised ravimid on saadaval. Haruldaste haiguste või spetsiaalsete patsiendirühmade puhul puudub sageli heakskiit. Mõnel juhul pole testimine isegi eetilistel põhjustel võimalik. Ravimatute või ägedalt eluohtlike haiguste korral mängivad regulatiivsed nõuded alluvat rolli. Märkimata kasutamist kaalutakse ka majanduslikel põhjustel, näiteks kui heakskiitmata ravim on odavam kui registreeritud. Kirjanduses käsitletakse seda tava siiski kriitiliselt.

Probleemid ja lahendused

Märgistusväline kasutamine võib olla problemaatiline, kui efektiivsuse ja ohutuse kohta pole piisavalt andmeid. Sellisel juhul nimetatakse seda ka eksperimentaalseks raviks. Põhimõtteliselt peaks ravimiväline ravi põhinema teaduslikel tõenditel. Ettevaatamatu märgistamata kasutamine võib viia kahjustavat toimet. Kuna juriidiline vastutus lasub tervishoiutöötajal, seab ta ravimi väljakirjutamisel või väljastamisel teatava riski. Ravimite hüvitamisest võib keelduda tervis kindlustusandjad. Enne väljastamist saab esitada kulude kinnitamise taotluse. See on eriti oluline kõrge hinnaga ravimeetodite puhul. Katvust reguleerib Tervis Kindlustusmäärus (KVV). Patsiendid võivad segadusse sattuda, kui nad saavad ravimeid, mille pakendi infolehed ei sisalda teavet ravitava haiguse kohta. Teine puudus on dokumentatsiooni (patsienditeabe) puudumine. Patsiente tuleks sellest vastavalt teavitada ja nende nõusolek eelnevalt hankida („teadlik nõusolek”). Menetlus tuleks dokumenteerida. Lisaks oleks soovitav teha arstide retseptidele vastav märge. Farmaatsiaettevõtted võivad sattuda juriidilistesse probleemidesse, kui nad reklaamivad oma toodete märgistusvälist kasutamist ravimid. Seda seetõttu, et reklaamimine on selles piirkonnas keelatud ja isegi teave võib olla juriidiliselt väga keeruline. Varem on ettevõtted pidanud maksma tohutuid summasid kohtuasjade tõttu ja rikkumiste tõttu kohtuvälistes kokkulepetes. Seetõttu on nad muutunud väga ettevaatlikuks ja ettevaatlikuks, mis omakorda raskendab spetsialistidele ja patsientidele teabe edastamist. See seaduses nõutav liigne ettevaatlikkus võib põhjustada mittemärgistatava sisulise kasutamise ebapiisava teavitamise.