Igal aastal määratakse ja võetakse tohutul hulgal ravimeid. Ainuüksi Saksamaal on neid umbes 40,000 XNUMX ravimid turul. Ravimid peaksid olema tõhusad ja kahjutud ning nende kvaliteet peaks olema tagatud ja reprodutseeritav. Seetõttu tuleb ravimi heakskiitmiseks seda Saksamaal alates 1978. aastast testida.
Kõrged nõuded
Efektiivne, talutav ja ohutu - need on omadused, mida isegi patsiendina võetavate ravimite puhul peetakse enesestmõistetavaks. Selleks ravimid föderaalse uimastiinstituudi ja Meditsiiniseadmete (BfArM) ja seega heaks kiidetud kasutamiseks inimestel, peavad nad läbima pika uimastitestimise protsessi. Seda reguleerivad üksikasjalikult Saksamaa ravimiseaduse sätted (AMG; §-d 21–37 ja §-d 40–42), mis vastavad põhimõtteliselt Maailma Arstide Liidu poolt Helsingis 1964. aastal läbi vaadatud põhimõtetele. Kõik kliinilised uuringud peavad arstidest, juristidest ja võhikutest koosnevad eetikakomiteed peavad enne nende algust läbi vaatama ja kinnitama.
Ravimiseadus
Praegu kehtiv versioon 19.10.1994 reguleerib õigusliku regulatsioonina ringlus ravimite kohta. See sisaldab sätteid, mis käsitlevad nende kvaliteeti, tõhusust, testimist, heakskiitmist ja väljakirjutamist, samuti ravimite põhjustatud kahju vastutust. Ravimiseadus näeb ette, et turule tohib tuua ainult tõhusaid ja ohutuid ravimeid. Samuti võetakse arvesse kliiniliste ravimiuuringute all olevate isikute kaitset käsitlevaid määrusi, mis on sätestatud Helsingi deklaratsioonis ja mida igal juhul hindab ka eetikakomitee. Samuti on ette nähtud eeskirjad tarbijateabe kohta, nt pakendi infolehtedena.
Narkootikumide testimise faasid
Enne uute ainete mõju testimist inimestel toimub “prekliiniline testimine”. Sellele järgneb heakskiidu-eelne kliiniline uuring kolmes etapis; neljas faas toimub kui “heakskiidujärgne kliiniline uuring”.
Prekliinilised uuringud
Pärast uue aine sünteesimist keemialaborites hõlmab prekliiniline faas selle füüsikaliste ja keemiliste omaduste määramist, toimimispõhimõtte demonstreerimist ning ohtlike kõrvaltoimete ja toksiliste reaktsioonide tuvastamist. Selleks viiakse katsed läbi katseklaasides, rakukultuurides ja loomkatsetes. Prekliinilised uuringud annavad esialgse teabe toimemehhanism, annus, talutavus ja aine ohutus. Ainult juhul, kui tulemused on paljutõotavad, toimub tegelik narkootikumide uuring inimestel. Kliiniline uuring viitab selles kontekstis toimeaine süstemaatilisele uurimisele.
Kliiniline uuring enne heakskiitu - 1. – 3. Faas.
Ainult keemiliste või loomkatsete abil saadud tulemusi ei saa inimestele lihtsalt üle kanda. Seega selleks, et deklareerida ravimid nii tõhusad kui ohutud on uuringud inimestel vajalikud. Neid uuringuid viivad arstid läbi ja dokumenteerivad väga rangete, täpselt määratletud reeglite kohaselt. Võimud ja teadlased jälgivad neid rangelt. Testid viiakse läbi vabatahtlikega: kõigepealt tervete inimestega ja alles järgmises etapis patsientidega. 1. faasi uuring: talutavuse testimine esmase rakendusena väikesel arvul tervetel, tavaliselt noorematel vabatahtlikel või erandjuhtudel valitud patsientidel (nt AIDS or vähk ravimid). Seda kasutatakse nii talutavuse ja ohutuse esialgseks hindamiseks kui ka kõrvaltoimete esialgseks hindamiseks. Efektiivsed annused saab kindlaks määrata ja absorptsioon, aine ainevahetust ja eritumist saab määrata. Ainult umbes 10% uutest ravimitest näitab, et need on ohutud, ja jõuavad seega järgmisse etappi. 2. faasi uuring: nüüd testitakse ravimit esmakordselt kõnesoleva haigusega patsientidel. Testimine toimub väiksemal arvul patsientidel (umbes 30–300), tavaliselt värvatakse nad kliinikutesse. Efektiivsuse testimiseks on erinevaid lähenemisviise. Näiteks võrreldakse uut ravimit saanud patsientide rühma kontrollrühmaga, kellel on sama haigus, kuid erinevad või mitte raviSee etapp on ette nähtud eelkõige efektiivsuse ja efektiivsuse, samuti suhtelise ohutuse ja kõrvaltoimete edasiseks hindamiseks. 3. faasi uuring: see etapp toimub alles pärast efektiivsuse ja suhtelise ohutuse kinnitamist 2. etapis. Taotlus viiakse läbi kliinikus ja meditsiinipraktikas mitmes mitmesaja kuni mitme tuhande inimese kollektiivis (“mitmekeskuseline uuring”) ja sageli kestab mitu aastat. Efektiivsus ja taluvus tuleb kinnitada ning registreerida kõrvaltoimete tüüp, kestus ja sagedus. Lisaks mil määral interaktsioonid teiste ravimitega või ilmnevad probleemid teatud haigustega. Kui talutavust, efektiivsust, annustamist ja ohutust on pärast neid kolme faasi testitud ja positiivselt hinnatud, võib aine heakskiitmiseks ravimina heakskiitmise taotluse esitada asjaomastele asutustele.
Heakskiidu järgne kliiniline uuring - 4. etapp
Isegi pärast heakskiitmist jälgitakse ravimi ohutust aastaid. See aitab tagada, et ei kahjustavat toimet esineda isegi patsientidel, kes pole varem uuringutes osalenud (nt eakad või mitme haigusega patsiendid). 4. faasi uuring: taotlus viiakse läbi väga suure hulga patsientidega (kuni üle 10,000 XNUMX). Jällegi on patsiendid nii haiglate kui ka arstide kabinettidest. Selle uuringu eesmärk on jätkuvalt tagada ravimi tõhusus ja talutavus, iseloomustada seda täpselt koos riskidega, avastada interaktsioonid koos teiste ravimitega ning ka haruldaste kõrvaltoimete registreerimiseks ja hindamiseks. Isegi pärast nende nelja faasi lõppu täheldatakse uut ravimit tavapärases kasutuses kliinikutes ja arstide kabinettides. Nendes nn vaatlusuuringutes (Anwendungsbeobachtungen) kogutakse ja koondatakse täiendavad leiud.
Uuringute kavandamine ja läbiviimine
Et kliinilised uuringud oleksid mõttekad, tuleb need hoolikalt planeerida, läbi viia ja dokumenteerida. Eelkõige on oluline tulemuste võrreldavus. Selle saavutamiseks tuleb välised mõjud välistada või standardiseerida. Olulist rolli mängivad sellised tegurid nagu sugu, vanus, põhiseadus, varasemad haigused või ajalugu ning kõige lõpuks ka isiklik suhtumine. Nende mõjude minimeerimiseks on mitmeid võimalusi. See hõlmab näiteks jaotus juhuslikult (randomiseerimine), haldamine of platseebo, topeltpimedad uuringud (muudab tulemuse ootustest sõltumatuks, kuna uuritav ei tea, millisesse rühma ta kuulub) ja teised.
Uurige osalejaid
Iga uuringus osalev isik peab andma kirjaliku teadliku nõusoleku. Selle jaoks on kohustuslik üksikasjalik teave patsiendi kohta, mille annab uurija. See patsienditeave sisaldab järgmisi üksusi:
- Ülevaade näidustustest, st millise haiguse puhul uut ainet kasutatakse.
- Uuringu, uuritava aine ja tehtavate uuringute lühikirjeldus.
- Märge selle kohta, et uuritav aine ei ole heakskiidetud ravim, vaid arendamisel olev aine
- Testitava aine või sellega seotud uuringute võimalikud riskid
- Uuringus osaleja ülesanded
- Viide tehtavatele testidele (nt veri HIV-nakkuse testid).
- Viide patsiendile määratud ravi tõenäosusele ja määramise viisile (uuringud platseebo / võrdlusravimitega)
- Uurimisravi alternatiivsed ravivõimalused.
- Viide patsiendikindlustusele (aadress, kindlustusseltsi telefoninumber).
- Teave andmekaitse kohta, st kuidas patsiendi isikuandmeid käsitseda.
See teave peab olema kirjutatud võhikule arusaadavas vormis. Katsealusel või patsiendil on õigus uuringu nõusolek igal ajal tagasi võtta.
