Taotluse praegune seis: kas kolmas vaktsineerimine on vajalik?
Johnson & Johnsoni vaktsiini ühekordne annus vähendab endiselt raske COVID-19 riski. Arvukad teated läbimurdeliste infektsioonide kohta aga suurenevad.
Seega on Johnson & Johnsoni vaktsiini ühekordse annuse efektiivsus (oluliselt) vähenenud võrreldes Omikroni variandiga.
Sel põhjusel kohandas alaline vaktsineerimiskomisjon (STIKO) viimastel nädalatel ja kuudel järk-järgult oma soovitusi: esiteks pooldas ta "optimeeritud põhiimmuniseerimist". Esiteks pooldas see "optimeeritud põhiimmuniseerimist", st teist mRNA-ga vaktsineerimist alates neljandast nädalast pärast põhiimmuniseerimist.
Teise sammuna soovitab STIKO nüüd ka täiendavat korduva (mRNA vaktsiiniga), et säilitada parim võimalik kaitse Omikroni variandi vastu. Alla 30-aastased peaksid saama korduvana ainult BioNTechi preparaati.
Mis on Johnson & Johnsoni vaktsiin?
Vaktsiin Ad26.CoV2.S on Belgia ravimifirma Janssen Pharmaceutical (Saksamaal: Janssen-Cilag GmbH) poolt välja töötatud vektorvaktsiin – Janssen kuulub USA ettevõttesse Johnson & Johnson.
Pärast vaktsineerimise järgseid üksikuid ajuveenide tromboosi juhtumeid USA-s noorematel inimestel on STIKO alates 60. maist 10 soovitanud seda peamiselt 2021-aastastele ja vanematele inimestele.
Kui hästi toimib Johnson & Johnsoni vaktsiin Covid-19 vastu?
Regulatiivsete dokumentide kohaselt on Johnson & Johnsoni Ad26.COV2.S vaktsiini keskmine efektiivsus algse (metsikut tüüpi) koroonaviiruse suhtes 66 protsenti.
Regulatiivsed uuringud: efektiivsus kõigis vanuserühmades
Enamus 44,000 18 uuringus osalejast ENSEMBLE pöördelises uuringus olid vanuses 59–60. Samas olid mitu tuhat osalejat ka vanemad kui XNUMX aastat. Järelikult saab vaktsiini efektiivsust hästi kindlaks määrata ka selles vanuserühmas, mis on eriti vastuvõtlik tõsistele kuludele.
Uuringu tulemused näitasid, et vaktsiin on kõigis vanuserühmades sama tõhus. See tähendab, et see on tõenäoliselt sama efektiivne nooremas eas kui vanematel, 60-aastastel ja vanematel inimestel.
Johnson & Johnsoni vaktsiini efektiivsus viiruste variantide vastu.
Johnson & Johnsoni vaktsiin kaitseb ka teatud koroonaviiruse variantide eest. Üldiselt on efektiivsuse andmed märkimisväärselt erinevad (olenevalt siiski vaadeldavast uuringust).
- 70 protsenti võrreldes alfa variandiga
- 52 protsenti võrreldes beeta variandiga
- 37 protsenti võrreldes gamma variandiga
Võrreldes delta variandiga näitab Johnson & Johnsoni vaktsiin (ühekordse annusena) oluliselt väiksemat efektiivsust infektsiooni vastu. Sellegipoolest hoiab vaktsiin tõenäoliselt jätkuvalt ära raskete kulgude ärahoidmist.
Seevastu ühekordse annuse efektiivsuse kaotus võrreldes praegu domineeriva Omikroni variandiga on tõsine. Ühekordne annus ei paku enam piisavat kaitset Omikroniga nakatumise eest. Tootja sõnul võib topeltvaktsineerimine (homoloogne vaktsineerimisseeria) J&J vaktsiiniga tõsta kaitse raskete kulgede eest taas kõrgele.
Praktikas toimub aga revaktsineerimine sageli ristvaktsineerimise ajakava järgi: see tähendab, et J&J vaktsiini ja teiste koroonaviiruse vaktsiinide kombinatsiooni manustatakse viivitusega – eriti mRNA vaktsiinid on selles kontekstis osutunud tõhusaks.
Johnson & Johnsoni vaktsiini taluvus ja kõrvaltoimed.
Johnson & Johnsoni vaktsiin Ad26.COV2.S on ekspertide hinnangul ohutu ja hästi talutav.
Registreerimisuuringutes teatasid vaktsineeritud isikud tüüpilistest vaktsiini kõrvaltoimetest, nagu süstekoha turse või palavik. Ainult väga harva täheldasid arstid tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu rasked talumatuse reaktsioonid.
Tüüpilised vaktsineerimisreaktsioonid
Umbes pooled kõigist uuringus osalejatest teatasid tüüpilistest kergetest kuni mõõdukatest vaktsiinireaktsioonidest. Uuringu kohaselt on Johnson & Johnsoni vaktsiini kõrvaltoimed järgmised:
- Valu ja turse süstekohas
- Väsimus
- Iiveldus
- Peavalu
- Lihasvalu
- Palavikulised reaktsioonid
- külmavärinad
Need vaktsineerimisreaktsioonid võivad ilmneda ka pärast muid vaktsineerimisi, näiteks leetrite või tuulerõugete vastaseid vaktsineerimisi. Need on tingitud immuunsüsteemi reaktsioonist vaktsiinile.
Vaktsiinireaktsioonid taanduvad tavaliselt mõne tunni või mõne päeva jooksul. Need mõjutavad nooremaid inimesi sagedamini kui vanemaid, üle 60-aastaseid vaktsineerituid.
Lisateavet tüüpiliste vaktsineerimisreaktsioonide kohta leiate siit.
Vaktsineerimine raseduse ajal?
Veel ei ole piisavalt andmeid, et anda teavet ohutuse või efektiivsuse kohta raseduse ajal. Ei ole teada, kas Johnson & Johnsoni vaktsiin Ad26.COV2.S eritub rinnapiima.
Olemasolevad kesksed uuringud hõlmasid isikuid, kes olid vähemalt 18-aastased. Seetõttu ei ole veel andmeid efektiivsuse, talutavuse või kõrvaltoimete kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Olemasolevate allergiate korral vaktsineerimine?
Seni pole soovitusi selle kohta, kas allergilisi inimesi tuleks vaktsineerida Ad26.COV2.S-ga. Kui teil on aga teadaolevaid allergiaid, rääkige sellest kindlasti oma vaktsineerijale.
Üldreeglina kehtivad üldised ettevaatusabinõud: Olge arstlik jälgimine (nt vaktsineerimiskeskuses või arsti juures) vähemalt 15 minutit pärast vaktsineerimist varajaste vaktsiinireaktsioonide suhtes. Tervishoiutöötajad saavad seejärel kiiresti tõrjuda ootamatuid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksia).
Vaktsineerimine haiguse korral?
Kui olete ägedalt haige ehk teil on 38.5 kraadi Celsiuse järgi või kõrgem palavik, tuleks kokkulepitud vaktsineerimiskuupäev edasi lükata. Vaktsineerimine võib toimuda pärast paranemist. Selleks helistage aegsasti oma vaktsineerivale arstile, et leppida kokku plaaniline vaktsineerimisaeg.
Kerge nohu – või vaid veidi kõrgem temperatuur – ei ole aga tavaliselt vaktsineerimisel takistuseks.
Vaktsineerimine antikoagulantidega?
Sellisel juhul manustab arst vaktsiini eriti õhukese nõelaga ja seejärel vajutab süstekohta kauem, et vältida võimalikku verejooksu ja verevalumite teket.
Vaktsineerimine immuunpuudulikkuse korral?
Puuduvad kindlad andmed selle kohta, kuidas Johnson & Johnsoni vaktsiin Ad26.COV2.S toimib immuunpuudulikkusega inimestel. Arvatavasti on oodata efektiivsuse vähenemist, kuna mõjutatud isikute nõrgenenud immuunsüsteem suudab vaktsineerimisele reageerida vaid piiratud ulatuses.
Siiski ei tasu eeldada, et immuunpuudulikkusega inimesed ohustavad erilist ohtu, kuna tegemist ei ole elusvaktsiiniga.
Üleannustamise ohud?
Üleannustamise juhtudest ei ole praegu teatatud. Registreerimisuuringutest selgub aga, et isegi kahekordseks suurendatud annust talusid vaktsineeritavad hästi.
Kuid need isikud, kes said suuremat annust, teatasid tüüpiliste vaktsiinireaktsioonide sagenemisest, nagu süstekoha valu suurenemine, samuti väsimus, peavalu või palavikulised reaktsioonid.
Mõju sõiduvõimele?
Mõned tüüpilised vaktsineerimisreaktsioonid – nagu väsimus või väsimus – võivad ajutiselt piirata teie võimet juhtida autot. Sellistel juhtudel on soovitatav enne rooli istumist oodata, kuni mõju on vaibunud.
Väga harvad vaktsineerimisega seotud tüsistused
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei saa ka üksikuid tüsistusi täielikult välistada. Alates Johnson & Johnsoni preparaadi kasutuselevõtust on väga harvadel juhtudel esinenud vere hüübimishäireid.
Selliste tüsistuste tunnusteks on tugevad (pikaajalised) peavalud, krambid, ähmane nägemine, seletamatu verejooks ja seletamatud verevalumid nahal – eriti kehaosades, mis ei ole tegelik süstekoht.
Samuti võivad (väljendatud) õhupuudus, valu rinnus, jalgade turse või püsiv kõhuvalu viidata võimalikele tüsistustele.
Sellised tüsistused tekivad tavaliselt kuni kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Sellistel juhtudel pöörduge kohe arsti poole, sest vere hüübimishäired võivad ravimata jätmisel olla väga ohtlikud!
Täheldatud vere hüübimishäirete rühma kuuluvad:
Venoosne trombemboolia: väga harvadel juhtudel täheldasid arstid pärast vaktsineerimist verehüüvete teket, mille tulemuseks oli veresoonte oklusioon. Inimesed, kellel on üldiselt kõrgenenud tromboosirisk, peaksid sellest enne vaktsineerimist kindlasti teatama oma vaktsineerivale arstile.
Tromboos koos trombotsütopeenia sündroomiga: see on tüsistus, mis on seotud verehüüvete (trombooside) tekkega koos vereliistakute puudulikkusega (trombotsütopeenia). Rasketel juhtudel võivad trombid tekkida ebaharilikes kehaosades – näiteks teatud ajupiirkondades (nn siinusveeni tromboos), aga ka põrnas, maksas ja sooleveenis.
Selliste tüsistuste esinemissagedus – seisuga 20. september 2021 – on üks inimene iga ligikaudu 217,000 13 manustatud Johnson & Johnsoni vaktsiiniannuse kohta. Teisisõnu on alates vaktsineerimiskampaania algusest manustatud ligikaudu kolme miljoni vaktsiinidoosi puhul täheldatud kokku XNUMX juhtumit.
Sümptomid võivad ilmneda kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist ja vastupidiselt esialgsetele eeldustele ei sõltu nad soost. Täheldatud sümptomite põhjust nähakse valeaktiveeritud hüübimiskaskaadis. Seda vahendavad nn trombotsüütide faktori 4 vastased mööduvad antikehad.
Guillain-Barré sündroomi kohta lisateabe saamiseks klõpsake siin.
Vastunäidustus varasema kapillaaride lekke sündroomi korral
Tootja Janssen-Cilagi 19. juuli 2021. aasta teate kohaselt on täheldatud seisundit, mida tuntakse kapillaaride lekke sündroomina (CLS), mille esinemissagedus on üks juhtum ligikaudu kuue miljoni manustatud vaktsiinidoosi kohta.
CLS on üks haruldasi haigusi, mille puhul on häiritud vere- ja lümfisoonte talitlus.
Mõjutatud isikute veresooned muutuvad läbilaskvaks, võimaldades vedelikul kudedesse voolata. Selle tulemusena langeb vererõhk kiiresti. Tekib progresseeruv käte ja jalgade turse. Selline vedeliku muutunud jaotumine kudedes võib põhjustada šoki või isegi elundipuudulikkuse.
See on väga haruldane kõrvaltoime, mis on nüüd lisatud uuendatud tooteteabesse. Nii et arstid selgitavad nüüd eelnevalt, kas CLS-i episoode on juba varem esinenud. Sellisel juhul lähevad arstid üle alternatiivsele koroonaviiruse vaktsiinile.
Kasutama
Arstid manustavad Johnson & Johnsoni vaktsiini intramuskulaarselt. Tavaliselt õlavarre deltalihasesse. Praeguste teadmiste kohaselt ei piisa Johnson & Johnsoni vaktsiini jaoks ühest vaktsineerimisest.
Praktikas soovitab Saksamaa STIKO aga mRNA vaktsiine järelvaktsineerimiseks kõigile 18-aastastele ja vanematele isikutele – nii teise kui ka kolmanda vaktsineerimise korral.
Transport ja säilivusaeg
Erinevalt eriti tundlikest mRNA vaktsiinidest on Johnson & Johnsoni Ad26.COV2.S palju stabiilsem. Selle säilivusaeg on kaks kuni kaheksa kraadi Celsiuse järgi vähemalt kolm kuud. Väga madalamal temperatuuril – st miinus 20 kraadi Celsiuse järgi – säilib see tootja kinnitusel isegi kaks aastat.
Seetõttu sõltub tootja Johnson & Johnsoni vaktsiin piirangutega oluliselt vähem keerulisest külmaahelast. See hõlbustab näiteks mobiilsete vaktsineerimismeeskondade koduvisiite. Vaktsiin sobiks seega kasutamiseks ka arstikabinettides.
Vaatamata selle suuremale stabiilsusele vaktsineerivad arstid ideaaljuhul avatud ampulli kahe tunni jooksul. Vaktsiin ise tarnitakse jahutatud ampullides. Iga ampull sisaldab viit vaktsiinidoosi. Iga vaktsiiniannus vastab 0.5 milliliitrile.
Kuidas Johnson & Johnsoni vaktsiin toimib?
Johnson & Johnsoni vaktsiin on lääneriikides teine koroonaviiruse vaktsiin, mis kasutab nn vektortehnikat (vektorivaktsiinid).
Selle tulemusena toodavad nad viiruse valgu molekuli. Immuunsüsteem reageerib sellele ja seega "koolitab" tegelikku kontakti patogeeniga Sars-CoV-2.
Vektor "külma viirustest
Ad26.COV2.S põhineb Janssen Pharmaceuticali spetsiaalselt välja töötatud tehnoloogial. Erinevalt BioNTechi/Pfizeri ja Moderna vaktsiinidest on spike-valgu kavandi geneetiline teave siin saadaval DNA kujul.
Selle geneetilise teabe transportimiseks inimrakku on vaja transpordivahendit. Tehnilistes ringkondades nimetatakse seda vektoriks.
Johnson & Johnsoni vaktsiini vektor pärineb algselt inimese kahjutust külmetusviirusest (adenoviirusest). Et olla võimeline toimima "transpordiviirusena", muutsid teadlased seda: nüüd ei ole see enam võimeline iseseisvalt paljunema ja seega haigusi tekitama (mittereplitseeruv vektor).
Janssen/Johnson & Johnson omasid selle tehnoloogiaga juba väga häid kogemusi. Näiteks hiljuti Euroopas heaks kiidetud Ebola vaktsiin – mille EMA kiitis heaks 01. juulil 2020 – põhineb samal tehnoloogial. Seega on selle vaktsiinitehnoloogia ohutuse ja talutavuse kohta juba saadaval palju andmeid.
