Farmaatsiatoodete patendikaitse
Äsja väljatöötatud ravimid on patendiga kaitstud kakskümmend aastat. Selle aja jooksul võib ravimifirma müüa ainult oma originaalpreparaati ja määrata selle hinna.
Patendikaitset saab pikendada vaid teatud protseduuride kaudu, näiteks lasteuuringute läbiviimine või erikaitsetunnistuse taotlemine.
Pärast patendikaitse lõppemist peab originaalravimi tootja avaldama oma uurimistulemused kõnealuse toimeaine kohta. Ka teised tootjad saavad selle teabe põhjal toimeainet toota ja geneerilise ravimina turule tuua.
Peaaegu iga ravimi jaoks, mille patendikaitse on aegunud, on nüüd olemas üks või mitu geneeriliste ravimite kasutamist. See kehtib nii käsimüügis olevate preparaatide kohta, nagu kerged peavalurohud, kui ka retseptiravimite kohta, nagu kõrge vererõhu, neerude nõrkuse, diabeedi või isegi vähiravimid.
Kas geneerilised ravimid on terapeutiliselt samaväärsed originaalidega?
Vastavalt sellele loetakse geneerilised ja originaaltooted bioekvivalentsiteks – st terapeutiliselt samaväärseteks –, kui inimorganism omastab geneerilise preparaadi toimeainet ligikaudu sama kiirusega ja ligikaudu samas koguses kui algsest tootest (biosaadavus).
Praktikas on enamiku imitatsioonipreparaatide kõrvalekalle umbes viis protsenti.
Paljudel juhtudel ei mängi see väike kõrvalekalle suurt rolli. Mõne ravimi puhul on aga oluline täpne toimekiirus. Nendel juhtudel saavad ametiasutused määrata hälbevahemiku kitsamalt.
Muud muudatused võivad tuleneda näiteks kasutatud koostisosadest. Kui originaalis ei kasutatud abiainena laktoosi, võib see nii olla geneerilises ja vastupidi. See võib põhjustada talumatuse reaktsioone või, vastupidi, paremat talutavust.
Annustamisvorm
Kas üldisel ja originaalsel on erinevusi?
Erinevused geneerilise ja selle originaaltoote vahel võivad esineda lisatud abiainetes (nt säilitusained ja värvained) ning tootmisprotsessis. Lisatud abiainete ja/või tootmisprotsessi edasiarendamine võib üldist preparaati mõnes mõttes parandada.
Toimeaine ei vabane siis kiiresti ja ühe hooga, vaid aeglaselt ja pidevalt. Selle tulemuseks on pidev toimeaine tase. Sellistel juhtudel peab geneeriline ravim, nagu ka originaal, aga enne heakskiitmist läbima ulatuslikud kliinilised uuringud inimestel.
Miks on geneerilised ravimid odavamad kui originaalid?
Geneeriliste ravimite heakskiitmine on samuti palju odavam: bioekvivalentsustestid, nagu geneeriliste ravimite puhul nõutavad, on oluliselt vähem keerukad ja palju odavamad kui kliinilised uuringud, mida originaalravim peab läbima.
Üldiselt peavad geneeriliste ravimite tarnijad seetõttu oma tootesse investeerima palju vähem raha kui originaalravimi tootja. Seetõttu saavad nad seda pakkuda ka palju madalama hinnaga.
Kokkuhoid tervishoiusüsteemis
Saksamaal katavad geneerilised ravimid praegu 75 protsenti kohustuslike haigekassade (GKV) kogu ravimivajadusest, kuid moodustavad alla kümne protsendi ravimikuludest. Nii et kui arstid määravad originaalravimite asemel välja odavamad geneerilised ravimid, tähendab see haigekassade kokkuhoidu ja tervishoiusüsteemi koormuse vähenemist.
Kui arst märgib ravimiretseptil lahtri “Aut-idem”, saab apteeker väljastada patsiendile välja kirjutatud (originaal)ravimi asemel odavama alternatiivse preparaadi.
See preparaat peab sisaldama sama toimeainet kui määratud ravim ning olema sama tugevusega ja pakendi suurusega. Samuti peab see olema heaks kiidetud sama rakendusala jaoks ja sellel peab olema sama või võrreldav ravimvorm.
Lisaks on retseptiravimite võrdlushindade regulatsiooni eesmärk ka pidurdada ravimikulude tohutut kasvu. Teatud toimeainerühmadele (nt beetablokaatorid, statiinid) on kehtestatud maksimumsummad, mille hüvitavad kohustuslikud haigekassad.
Kui ravimi hind ületab fikseeritud summat, peab kindlustatud isik ise lisakulud kandma – lisaks niikuinii kehtivale seadusejärgsele omaosalusele.
Ravimite hinnakujundust reguleerivad täpsed regulatsioonid erinevad Saksamaal, Austrias ja Šveitsis, mistõttu siin kirjeldatud võimalik sääst ei pruugi kehtida kõigi kolme riigi puhul.
Puudused
Siiski kaasneb – mõnel juhul korduva – preparaadi muutmisega ka ravimite segimineku oht. Ravimivead põhjustavad teadaolevalt tõsiseid kõrvalmõjusid, sealhulgas haiglaravi, ning võivad halvimal juhul lõppeda isegi surmaga.
Geneerilised ravimid pediaatrias
Praeguseks on turul vaid mõned ravimid, mis on välja töötatud ja heaks kiidetud spetsiaalselt lastele. Seetõttu võtavad väiksed enamasti ravimeid, mis on tegelikult mõeldud täiskasvanutele – nii originaalpreparaate kui ka vastavaid geneerikke.
Šveitsis on alates 2018. aastast soovitused pediaatrias kõige sagedamini kasutatavate toimeainete näidustuste (näidustuste), annustamise ja manustamise kohta, mille on koostanud ühendus SwissPedDose Föderaalse Rahvatervise Ameti nimel.
Vastutasuks pikeneb mõlemal juhul patendikaitse kuue kuu võrra (isegi kui alaealiste testid on negatiivsed ja preparaat ei saa heakskiitu pediaatrilise ravimina).
Sellest sättest on välja jäetud muu hulgas geneerilised ravimid. Nende jaoks on EL välja mõelnud midagi muud. Farmaatsiaettevõtted saavad hiljem kohandada täiskasvanutele mõeldud ravimit lastele (annuses, ravimvormis jne).
Lisaks “premeeritakse” tootjat kümneaastase dokumendikaitsega. Teistel geneeriliste ravimite tarnijatel on lubatud vaadata uurimisdokumente, viidata alaealiste kohta tehtud uuringutele ja kopeerida lastele mõeldud toodet alles pärast selle perioodi möödumist.
Sel moel soovib EL – eetilistest kaalutlustest lähtudes – takistada teist tootjat tegemast laste peal samu teste, et tuua turule analoogne laste geneeriline ravim.
Biosimilaride erijuhtum
Kui geneerilised ravimid on klassikaliste keemiliselt sünteesitud ravimite (nagu valuvaigisti ibuprofeen või kolesteroolitaset langetav ravim atorvastatiin) koopiapreparaadid, siis biosimilarid on biotehnoloogiliselt toodetud ravimite (nimetatakse bioloogilisteks või biofarmatseutilisteks aineteks) kopeerivad preparaadid.
Kuna bioloogilisi aineid ja nende imitaatoreid ehk biosimilaare toodavad elusrakud, ei saa need kunagi olla täiesti identsed, vaid ainult võimalikult sarnased (geneerilised ravimid seevastu on nende originaali identne koopia). Seetõttu ei tohi bioloogilisi ravimeid lihtsalt asendada nende bioloogiliselt sarnaste ravimitega – selline ravimuutus on alati kaasas ja arsti järelevalve all.
Alles siis, kui see on tõestatud, on võimalik tugineda olemasolevatele uuringutele ja andmetele ning omandatud kogemustele – sellisel juhul ei saa autoriga tehtud uuringuid tervikuna korrata.
Seetõttu on biosimilaridele esitatavad nõuded üldiselt palju suuremad kui geneeriliste ravimite puhul.
Biotehnoloogiliste ravimite ja neid imiteerivate preparaatide kohta saab lähemalt lugeda artiklist “Biofarmatseutilised ravimid & Biosimilars”.
