"Riskide ja kõrvaltoimete osas pidage nõu oma arsti või apteekriga." Leiame selle lause iga kohta pakendi infoleht ja kuuleb seda sageli ka käsimüügireklaamides ravimid. Kuid mis on ravimite kõrvalmõjudes tegelikult ja kuidas neid deklareerida tuleb?
Mis on kõrvaltoimed?
Kõrvaltoime on ravimi toime, mis võib ilmneda lisaks kavandatud peamisele toimele. Õpikutes kasutatakse selleks sageli ka mõistet „ravimite kõrvaltoime“. Juriidilise määratluse kohaselt on ravimi kõrvaltoimed "soovimatud ja kahjulikud reaktsioonid ravimile". Inimeste uimastiseaduse laiemas määratluses kahjustavat toimet sisalduvad ka ravimivead, nagu vale kasutamine ja üleannustamine. Kahjulikud mõjud ravimite väärkasutamise tõttu tuleb ravimiohutusele tuginedes teatada ka ravimiametile. Selles kontekstis on kahjustavat toimet loetletud pakendi infoleht on täheldatud ainult ettenähtud otstarbel.
Klassifitseerimine ja kategoriseerimine
Kõrvaltoimed saab kõigepealt jagada ravimitüüpilisteks ja annus-sõltuvad ja annusest sõltumatud kõrvaltoimed. Arst peab alati kaaluma, kas ravimi kasulikkus ja kõrvaltoimete oht on üksteisega mõistlikus proportsioonis ja kas ravimit saab seega kasutada. Teatud tingimustel võivad kõrvaltoimed avaldada ka soovitavat mõju. Näiteks võib mõnel patsiendil olla soovitav teatud mõju haigusele, teistel aga vastupidine. Klassifitseeritakse ka ootamatuteks kõrvaltoimeteks (neid pole seni täheldatud ja seetõttu ei saanud neid kirjeldada) ning tõsisteks (eluohtlikud või surmaga lõppevad, tavaliselt haiglaravi nõudvad) kõrvaltoimeteks viima püsiva puudeni). Nende kõrvaltoimete puhul kehtivad dokumenteerimise ja aruandlusega seotud erikohustused. Kõrvaltoimed liigitatakse nende esinemissageduse järgi veel väga sage (rohkem kui üks ravitud patsient kümnest), sage (üks kuni kümme ravitud patsienti sajast), aeg-ajalt (üks kuni kümme ravitud patsienti 100-st), harv (üks kuni kümme ravitud patsienti) patsiendid 1,000 10,000-st) ja väga harva (vähem kui üks ravitud patsient 10,000 XNUMX-st). Lisaks on olemas ka kategooria “teadmata”, kus esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Kuidas tuleb ravimeid kõrvaltoimete osas deklareerida?
Ravimiohutuse kontekstis ei pea ravimifirmad mitte ainult koguma ja hindama kõiki teadaolevaid kõrvaltoimeid, vaid peavad ka deklareerima need ravimi omaduste kokkuvõttes ja ravimi omaduste kokkuvõttes. pakendi infoleht. Põhjuslikkusel pole siin tähtsust. Ravimi tootja vastutab Saksamaa ravimiseaduse (AMG) paragrahvi 84 alusel kõigi kõrvaltoimete eest, mida pole tootekirjelduses loetletud. Kuid siin on ka väike "probleem": alati küsitakse, kuidas on ilmselgelt tohutute kõrvalmõjudega ja vähese kasuga ravim turule heaks kiidetud. Vastus: ravimifirmad kontrollivad lisaks teadusuuringute kontrollimisele ka uute testimist ravimid. Seega on kliinilised uuringud kavandatud nii, et võimalikud ohud ei ilmne tõenäoliselt üldse. Lisaks määravad ravimifirmad tavaliselt ise, millised uurimistulemused tegelikult avaldatakse ja edastatakse reguleerivatele asutustele. Üldreeglina peaks patsient kohe, kui märkab soovimatut muutust ravimi kasutamise ajal või pärast seda, teavitama sellest oma arsti või apteekrit. Seejärel teatab arst või apteeker ravimi kõrvaltoimetest (isegi kui ainult kahtlustatakse) ravimikomisjonile või vastutavale föderaalsele ametiasutusele. Kuid patsient ei tohiks meelevaldselt ravimeid katkestada ega täpsustada täpsustatud annus. Kõrvaltoimetest võib teatada ka Föderaalsele Instituudile Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete (BfArM) ”veebipõhise juurdepääsu kaudu alates 2013. aastast. Siin saavad patsiendid saada teavet ka ravimite riskide kohta. Kuid patsiendid ei peaks arvestama ainult võimalike kõrvaltoimetega.interaktsioonid alati tuleks kaaluda ka teiste ravimite või isegi toiduainete kasutamist. Patsientidel on see sageli keeruline: nad on valiku järgi ära hellitatud. Kas nad põevad oma haigust, kuni see ravitakse ilma ravimita, või nõustuvad nad kõrvaltoimetega. Patsientidel lubatakse ravimite osas olla kriitiline. Isegi kui nad kuulevad argumenti „kõrvaltoimed ilmnevad tõesti vaid väga vähestel juhtudel“. Iga patsient peaks meeles pidama, et tavameditsiinis kehtib järgmine moto: „Ilma kõrvaltoimeteta efektiivsus puudub“.
Riskid ja kõrvaltoimed patsientidele
Kõrvaltoimete osas peaksid eriti eakad inimesed olema ettevaatlikud. Vanuse tõttu põevad nad sagedamini kroonilisi haigusi ja vajavad nende jaoks ravimeid. Teadlaste sõnul suureneb vanuse kasvades ka vastuvõtlikkus kõrvaltoimete suhtes. Põhimõtteliselt võivad kõrvaltoimed olla väga erinevad: alates kahjututest kõrvaltoimetest nagu väsimus kahjulike mõjude suhtes, mis mõnikord ületavad eeliseid, on kõik võimalik. Näiteks teatud ravimid, mida tarvitati ajal rasedus võib põhjustada tõsiseid väärarenguid embrüo (talidomiidi katastroof 1960. aastatel). Halvimal juhul võivad tekkida eluohtlikud või isegi surmaga lõppevad kõrvaltoimed. Nüüd võib arvata, et üks kahest ravimi kõrvaltoimete põhjustatud surmast oleks välditav. ELis sureb hinnanguliselt umbes 200,000 2010 inimest igal aastal ravimi kõrvaltoimete tõttu. Sel põhjusel võttis Euroopa Parlament 83. aastal vastu patsienditeabe parandamise resolutsiooni. Kuid kõrvaltoimetel on ka muid tagajärgi: praegu eeldatakse, et kõrvaltoimeid esineb umbes viiel protsendil ravimitega ravitud patsientidest. Lisaks väidetakse, et kõrvaltoime on vastuvõtu põhjus umbes kolmel kuni kuuel sisehaiguste osakonda sattunud patsiendil. Kuid kõrvaltoimed ei kannata mitte ainult patsiente. Hooldussüsteem on majanduslikult koormatud: kõrvaltoimetest põhjustatud ravi kulud on ligikaudu viis kuni üheksa protsenti haigla kogukuludest. Üha enam võib täheldada ka seda, et kõrvalmõjurikkad ravimid pakuvad püsivatele patsientidele. Seega kirjutatakse ravimeid sageli välja kõigist riskidest hoolimata, mis omakorda nõuavad omakorda teatud kaasuvaid ravimeid ja seega sageli ka kontrolluuringuid. Seetõttu peab patsient täiendavate probleemide vältimiseks teatud ajavahemike järel uuesti arsti juurde minema. Kõrvaltoimete osas, mis esinevad peamiselt eakatel inimestel, viidi läbi uus uuring prof. Petra A. Thürmanni juhtimisel Witeni / Herdecke'i ülikooli kliinilise farmakoloogia osakonnast, projekt “PRISCUS List”. käivitati. Selle loetelu eesmärk on aidata arstidel leida sobiv alternatiivne ravim potentsiaalselt ebapiisavate ravimite jaoks, eriti eakate patsientide jaoks. Nimekirjas on XNUMX ravimit, mis on ette nähtud eelkõige vanematele inimestele, kuid ei tohiks olla. Arstid leiavad sobiva alternatiivse ravimi PRISCUSe loendist. Loetelu sisaldab ka teavet vastunäidustuste kohta. See on ette nähtud selleks, et vähendada välja kirjutatud ravimite hulka, mis on ohtlikud tervis. Tuleb siiski meeles pidada, et loend sisaldab ainult kõige levinumaid ravimeid ja isegi alternatiivsed ained pole täielikult kõrvaltoimedeta.
