Määratlus
sild ravimid tänapäeval on neid suures koguses eelvalmistatud ja need tulevad turule kasutamiseks valmis. Kuid, ravimid eksisteerivad ka sellised ravimid, mida laboris toodavad apteegid arsti ettekirjutusel üksikutele klientidele. Neid nimetatakse ekstemporaalseteks preparaatideks. Järgmine on määratlus vastavalt föderaalsele ravimite seadusele ja Meditsiiniseadmete (HMG, 2019): „Ravimid, mis on valmistatud avalikus apteegis või haiglaapteegis konkreetse isiku või konkreetse isikute rühma või konkreetse looma või konkreetse loomapopulatsiooni jaoks mõeldud retsepti alusel (magistrali valem); sellise retsepti alusel võib ravimit riiklikus apteegis või haiglaapteegis valmistada ad hoc või puuduste alusel, kuid väljastada tohib ainult vastusena retseptile. ” Ekstemporaalsete preparaatide tootmise võib usaldada ka vastava tootmisloaga ettevõttele, näiteks spetsiaalsele laborile (lepinguline tootmine). Tootmise põhjus on tavaliselt see, et vastavat ravimit pole turul saadaval või soovitud annus või vorm pole saadaval. Seda näiteks seetõttu, et ravimit pole saadaval, seda enam ei levitata, see on märgistusväline kasutamine või müük ei ole äriliselt huvitav. Selles kontekstis võivad rolli mängida ka kokkusobimatud abiained. Nüüd ja siis pole ekstemporaalseid preparaate enam vaja, sest uus valmis ravim on registreeritud. Ekstremporaalsed preparaadid on traditsiooniliselt eriti olulised dermatoloogias, haiglaapteegis ja pediaatrias. Lastele mõeldud ravimid, näiteks sügavadannus tilgad, ravimküünlad ja siirupid, on sageli puudu. Saksamaal kasutatakse ka mõistet "üksikud retseptid", eriti kui ametlikult testitud tootespetsifikatsiooni pole. Ravimiretseptid suurendavad ravimiteraapiat, määrates patsientidele individuaalseid preparaate, millele pole ametlikku heakskiitu. Puuduste hulka kuuluvad töömahukas ja mõnikord kulukas tootmine ning piiratud kättesaadavus.
Näited
Järgmises loendis on toodud väike valik teadaolevaid ekstemporaalseid preparaate:
- N-atsetüültsüsteiini silmatilgad
- 4-aminopüridiini kapslid
- Asatiopriini suspensioon
- Kaltsitriooli tilgad
- Kapsaitsiini koor
- Castellani lahus
- Kortisooni segatud salvid
- Diltiaseemi salv
- DMSO kreem
- Intravesikaalne oksübutüniini lahus
- Metadooni lahus
- Midasolaami ninasprei
- Nifedipiini kreem
- Riboflaviini kapslid
- Salitsüülvaseliin
- Spironolaktoonikreem
- Timolooli geel
- Valge raputusegu
Tootmisjuhised
Valmistamiseks on vaja ajakohast tooteretsepti. Galeenilistel, farmakoloogilistel ja toksikoloogilistel põhjustel tuleks kasutada kontrollitud ja väljakujunenud retsepte, kui need on kättesaadavad. Sobivad juhised leiate tehnilisest kirjandusest (nt DMS), farmakopöadest, andmebaasidest (nt New Formulation Formulary, NRF) ja ettevõtte sisedokumentidest. Protseduuri alus on esitatud Šveitsi farmakopöas (Pharmacopoea Helvetica) peatükis „Väikeste koguste ravimite hea tootmistava reeglid“. Tuleb vältida vastuolulisi, aegunud ja küsitavaid koostisi.
Hinna arvutamine
Paljudes riikides arvutatakse ekstemporaalsete retseptide hind tavaliselt föderaalse avaliku büroo abil Tervistariifsete ravimite loetelu (ALT). Seda seetõttu, et see sisaldab hindu, mida võidakse küsida tervis kindlustusandjad ainete, tehtud töö ja laevad. See loetelu pole siiski täielik.
Sildistamine
Vastavalt ravimimäärusele peab pakendil ja pakkematerjalil olema Magistrali ravimvormidel märgistus “Formula magistralis”.
Tarneallikad
Magistrali retseptid on üldiselt saadaval igas apteegis arsti retsepti alusel. Apteegid valmistavad neid ise või tellivad spetsialiseeritud tarnijatelt. Erikaubandusele spetsialiseerunud ekstremporaalsete preparaatide spetsialiseerunud tarnijad on (lepinguline tootmine, näited):
- Apolab
- Bichseli labor
- Elvetix Pharma
- Vormelilabor Schaffhausen
- Hanseler AG
- Haiglaapteegid ja kantoni haiglaapteegid
- Apteek Golaz
Endised tarnijad, kes enam ei tööta:
- Laboswiss Davosis, lõpetatud alates 1.8.2013.
- Galderma / Spirig, lõpetatud alates 22.6.2018, järeltulija: Elvetix Pharma.
- Streuli, lõpetatud alates 2010. aasta lõpust
Toimeainete, abiainete ja pakkematerjalide tarnijad.
Spetsiaalsed jaemüüjad saavad vajalikke toimeaineid, abiaineid ja anumaid tellida muu hulgas järgmistelt tarnijatelt (valik):
- Rändaja (laevad, laborimaterjal).
- Dixa (ravimid)
- Dynapharm
- Hanseler
- Inresa (Hanseleri kaudu)
- Müller ja Krempel (anumad, laborimaterjal)
- Sigma-Aldrich
- Fagron
- Pharmaserv
