In vitro diagnostika (IvD) seadmed viitavad meditsiiniseadmete mida kasutatakse kehast pärit bioloogiliste proovide uurimiseks. Selles protsessis toimub materjali uurimine väljaspool organismi. In vitro diagnostika nõuab väljatöötamise ja heakskiitmise aega umbes neli kuni kuus aastat.
Mis on in vitro diagnostika?
In vitro diagnostika (IvD) viitab meditsiiniseadmete kasutatakse keha bioloogiliste proovide testimiseks. Seega sisaldavad ivD-d proovimahuteid, kiirteste, uuritavaid reaktiive nagu uriiniproovid või hemokultkatsed, tampoonimaterjale ja analüüsiseadmeid. Vastavalt Meditsiiniseadmete Seaduse (MPG) kohaselt on in vitro diagnostikaseadmed meditsiiniseadmed ja meditsiinilised ning enesetestimiseks kasutatavad seadmed bioloogiliste proovide uurimiseks, näiteks veri, uriin, väljaheide, sekretsioonid või koeproovid väljaspool inimkeha. Seega sisaldab IvD proovimahuteid, kiirteste, uuritavaid reaktiive nagu uriiniproovid või hemokultkatse, tampoonimaterjale ja analüsaatoreid. Üldiseks laboratoorseks kasutamiseks mõeldud tooted ei kuulu IvD-sse, välja arvatud juhtudel, kui nende valmistaja määratletud omadused nõuavad nende kasutamist ainult in vitro uuringuteks. In vitro uuringute eesmärk on anda teavet nii patoloogiliste või füsioloogiliste seisundite kui ka kaasasündinud kõrvalekallete kohta. Lisaks sellele kontrollivad nad potentsiaalsete retsipiendide ohutust ja jälgivad terapeutilist toimet meetmed. Tootja vastutab nende sihtotstarbe kindlaksmääramise eest. Seega otsustab ta ka selle, kas toode kuulub in vitro diagnostikaseadmete hulka.
Funktsioon, mõju ja eesmärgid
Euroopa Liidus reguleerib in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turustamist IVD direktiiv 98/79 / EÜ. Saksamaal ja Austrias rakendatakse seda direktiivi meditsiiniseadmete seaduse (MPG) kaudu. Selle direktiivi kohaselt peavad in vitro diagnostikaseadmed kandma CE-märgist. Erandiks on eritellimusel valmistatud seadmed, ettevõttesisesed in vitro diagnostikaseadmed, jõudluse hindamise seadmed ja kliiniliste uuringute seadmed. Ettevõttesiseselt valmistatud eritellimusel valmistatud seadmete ja in vitro diagnostikaseadmete turuleviimist või kasutuselevõttu reguleerib MPG § 12. Näiteks MPV § 7 lõike 5 kohaselt on nende toodete vastavushindamismenetlus kohustuslik. Selle korra kohaselt peab tootja väljastama deklaratsiooni toote identifitseerimiseks ja veenduma, et toode vastab oluliste nõuete juhistele. See deklaratsioon on koostatud vastavalt direktiivi 2.1/93 / EMÜ VIII lisa punktile 42. Lisaks peab ta vastavalt direktiivi 3.1/93 / EMÜ VIII lisa punktile 42 esitama dokumendid toote projekti kirjelduse, tootmise ja tegelike toimivusandmete kirjelduse kohta. Ettevõttesiseselt toodetud in vitro diagnostikavahendite puhul kohaldatakse paragrahvi 5 lõike 6 lihtsustatud eeskirju. 12 MPV taotleb vastavat taotlust vastavalt § 1 lõikele 3. 1980 lause XNUMX MPG. Selle kohaselt võib CE-märgisest loobuda, kui labor valmistab in vitro diagnostikaseadmeid ainult enda tarbeks ja toodetud tooteid ei müüda edasi. Siiski tuleb läbi viia vastavushindamismenetlus ja tehniline dokumentatsioon. Muude in vitro diagnostikameditsiiniseadmete CE-märgis on tootja või turustaja kinnitus selle kohta, et toode vastab nende kinnitamist käsitlevatele Euroopa Ühenduse ühtlustamise õigusaktidele. Tähed CE tähistavad “Comunidad Europea”, “Comunidade Europeia”, “Communauté Européenne”, “Comunidad Europea” ja “Comunità Europea”, mis tähendab saksa keeles Euroopa Ühendust (EÜ). Seetõttu võrdsustati CE XNUMX. aastatel õiguslikult EÜ-ga, kusjuures Saksamaal viidati ühtlustamisaktide kohaselt algsele CE-märgisele EÜ märgiks. CE-märgis ei ole testplomm, vaid haldusmärk. See haldusmärk väljendab Euroopa ühtsel turul selliselt tähistatud tööstustoodete vaba turustatavust. Vastupidiselt teistele tööstustoodetele kehtivad meditsiiniseadmetele CE-vastavusmärgise saamiseks erinõuded. Need peavad toimima tootja poolt ettenähtud otstarbel. Tuleb tõendada meditsiinilise toote kasulikkust patsiendile. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete kinnitamiseks on vaja toote EÜ vastavusdeklaratsiooni ja toote CE-vastavusmärgist.
Riskid, kõrvaltoimed ja ohud
In vitro diagnostika heakskiitmine võtab aega neli kuni kuus aastat. Sest ravimid, see periood on peaaegu kaks korda pikem. Samal ajal pole testimine kuskil nii kulukas kui in vivo diagnostika, sest kõrvaltoimeid ja toksilisust ei ole vaja ivD-de korral uurida. Selle protseduuri kulud on 5–15 miljonit eurot. EÜ direktiiv 98/79 / EÜ on heakskiitmismenetluse aluseks. Selle direktiivi kohaselt on IvD jagatud nelja riskirühma. Need hõlmavad üldist in vitro diagnostikat, enesekontrolli tooteid ning A ja B loendeid. Üldise IvD puhul saab tootja vastavushindamist teostada omal vastutusel. Enesetestimiseks mõeldud seadmete jaoks on tootja sihtotstarbeliselt määranud võhikute kasutamise kodukeskkonnas. Nende toodete hulka kuuluvad: ovulatsioon testid, rasedus testid või menopausi testid. A- ja B-loendis olevad IvD-d kuuluvad riskitoodete hulka, mida tuleb üksikasjalikumalt testida. A-loend sisaldab tooteid veri grupeerimine ABO-süsteemi, Rhesus-süsteemi ja Kell-süsteemi abil, samuti HIV, HTLV I, HTLV II või HIV testide kiire tuvastamine hepatiidi Vastavalt B, C ja D. B loend sisaldab tooteid veri grupeerimine vastavalt Duffy süsteemile ja Kiddi süsteemile. See sisaldab ka reaktiive katse kiireks avastamiseks punetised, klamüüdia, toksoplasmoos ja tsütomegaloviirus. Reaktiivid geneetiliste häirete, näiteks trisoomia 21 (Downi sündroom) Või fenüülketonuuria on ka B-loendis. Sama kehtib HLA isotüüpide A, B ja DR antigeeni tuvastamise ning eesnääre spetsiifiline antigeen PSA. Viimaseks, kuid mitte vähem tähtsaks, vere reaktiivid, seadmed ja kalibreerimismaterjalid glükoos ka enesekontroll on seal loetletud. Vastavalt MPG §-le 11 on mõned in vitro diagnostilised testid lubatud müüa ainult arstidele ja tervishoiuasutustele. See kehtib kiire kohta HIV-test, Teiste hulgas.
